투자 아이디어

방사성의약품 전쟁 시작은 지금부터!
- 방사성의약품 2편


By. KB자산운용 이프
- 제약바이오산업 전문가로, 헬스케어 섹터 운용을 담당하고 있습니다.


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방사선은 우리의 삶과 가까운 듯 먼 존재입니다.

방사선을 방출하는 방사성 동위원소의 경우, 핵분열 에너지를 통해 원자력발전소에서 전기를 생산합니다.

강력한 에너지를 통해 전기를 생성하지만, 이 강한 에너지는 생명체들의 분열 과정에 큰 영향을 줄 수 있기 때문에 안전하게 관리되는 것이 중요합니다.

원자력 발전소 이외에도 방사성 동위원소는 PET CT 등의 진단 등 의학적인 용도로도 많이 사용됩니다.

그만큼 잘 활용할 경우 무궁무진한 포텐셜을 가지고 있다고 볼 수 있는데요, 바로 이 방사성 동위원소는 최근에 의약품으로도 적극적으로 활용되기 시작했습니다.

오늘은 지난 1편 포스팅에 이어 방사성 동위원소를 활용한 방사성의약품에 대해 알아봅시다.


■ 방사성의약품의 가능성을
가장 먼저 알아본 빅파마, 노바티스

글로벌 빅파마 중, 방사성의약품에 가장 먼저 관심을 가지고 메인 모달리티로 만들어낸 회사는 노바티스입니다.

노바티스는 오래전부터 다수의 M&A를 통해 방사성의약품을 개발 중인 많은 회사들을 사들이며, 기술을 적극적으로 도입했습니다.

그리고 방사성의약품의 상용화 가능성을 가장 먼저 시장에 알린 루타테라(Lutathera)를 출시합니다.


앞선 포스팅에서 언급한 베타선 동위원소인 Lu177를 사용하고, 신경내분비종양(Neuroendocrine tumor, NET)의 적응증으로 연구되었던 SSTR을 타겟으로 개발된 루타테라는

프랑스의 AAA(Advanced Accelerator Applications)에서 개발된 파이프라인으로 17년 9월 노바티스가 AAA를 인수하면서 노바티스의 물질이 되었습니다.

당시 루타테라는 EMA 승인이 완료된 상태였고, FDA 승인이 진행 중인 단계였습니다.





루타테라는 위장관/췌장의 신경내분비종양 치료를 위한 표적 방사성 치료제로 개발되었으며, 현재 소세포폐암 등으로 적응증을 넓히기 위해 임상이 진행 중입니다.

루타테라는 작년 기준 $7.24억 규모의 매출을 기록하였으며, 방사성의약품 성공의 의구심을 지운 파이프라인으로 평가받습니다.


■ 방사성의약품도 블록버스터, 플루빅토

루타테라로 가능성을 확인한 노바티스는 또 하나의 히트작, 그리고 세계적으로 방사성의약품의 붐을 일으키게 된 플루빅토(Pluvicto)를 출시합니다.

플루빅토 역시 루타테라와 마찬가지로 노바티스의 적극적인 M&A의 산물입니다.

Endocyte에서 처음 개발한 플루빅토는 18년 10월 노바티스가 Endocyte를 인수하면서 임상 3상 단계에서 노바티스로 넘어오게 됩니다.





플루빅토는 전립선암 환자에서 90% 이상 발현되는 PSMA 타겟과, Lu177 방사성 동위원소의 조합으로 만들어진 파이프라인입니다.

VISION 임상 3상을 통해 플루빅토는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 3차 치료제로 FDA 승인을 받게 됩니다.

현재 mCRPC의 1차 치료제는 호르몬 기반의 ARPI, 2차 치료제는 Taxane 기반의 화학항암요법, 3차 치료제는 플루빅토입니다.

플루빅토는 3차 치료제임에도 불구하고 24년 $13.9억 매출을 기록하며 블록버스터 치료제의 반열에 오르게 됩니다.





플루빅토는 현재 PSMAfore 임상 3상을 통해 현재 3차 치료제 앞단의 2차 치료제로

mCRPC 시장에 진출하고자 시도 중이며, 작년 3분기 FDA에 적응증 확대 신청을 완료하였습니다.


■ Best in Class를 향한 국내 바이오텍
퓨쳐켐과 셀비온

국내 업체들 중 가장 적극적으로 방사성의약품을 개발 중인 회사에는 어떤 곳들이 있을까요? 현재 가장 빠른 개발 단계를 기록 중인 회사는 바로 퓨쳐켐입니다.

퓨쳐켐의 메인 방사성의약품은 FC705로, FC705는 플루빅토와 동일한 PSMA 타겟, Lu177 동위원소를 활용하여 임상적인 효과는 검증된 가운데,

플루빅토 대비 개선된 효능 및 우수성을 통해 Best in Class로 시장 진입을 노리고 있습니다.

퓨쳐캠 기술의 Key는 반감기에 있습니다.

퓨처켐은 PSMA 리간드와 방사성 동위원소 사이 링커에 알부민 결합을 늘려서 파이프라인의 반감기를 늘렸습니다.

이 경우 장점은 용량을 절반으로 줄여서 투약을 하더라도 유사한 효과를 기대할 수 있다는 점이 있습니다.

실제로 퓨쳐켐은 플루빅토 대비 절반 용량 100mci에서도 효능을 확인하였습니다.


퓨쳐켐은 최근 국내 임상 2상 CSR을 수령하고, 임상 2상 데이터를 공개했는데요,

플루빅토와 측정 기준이 다르긴 하나, 플루빅토 대비 절반 수준의 1회 투여량 및 적은 투여 주기에도 불구하고 높은 best ORR response를 기록하며 임상적인 우수성을 보여주었습니다.

PSA 50 역시 준수한 데이터를 보여준 가운데, 아직 공개되지 않은 mPFS, OS 데이터도 귀추가 주목되고 있습니다.

FC705는 현재 글로벌 임상 2a상이 진행 중이며, 이번 국내 임상 2상 결과를 바탕으로 국내 조건부 시판 승인 절차에 들어갈 것으로 예상되고 있습니다.


셀비온 역시 방사성의약품을 적극적으로 개발 중인 국내 바이오텍입니다.

셀비온의 메인 파이프라인은 Pocuvotide는 역시 플루빅토, 퓨쳐켐과 동일하게 PSMA 타겟, Lu177 동위원소를 활용하는데, 퓨쳐켐과는 조금 다른 컨셉으로 파이프라인을 개발 중입니다.

체내 반감기를 늘린 퓨쳐캠과 달리, 셀비온은 알부민 결합 부위를 아예 제거하여, 체내에서 물질이 빠르게 제거되도록 개발하였습니다.

이 경우 장점은 체내에서 약물이 빨리 제거되기 때문에 방사성 동위원소의 고질적 부작용인 신독성, 입 마름, 호중구 감소증 등을 최소화하는 효과가 있습니다.





셀비온은 현재 국내에서 임상 2상을 진행 중인데, 2상임에도 70명의 환자를 대상으로 대규모 임상을 진행 중으로, 다수의 환자를 대상으로 임상을 진행하여 조건부 시판 승인 가능성을 최대한 높였습니다.

셀비온의 Pocuvotide는 현재 마지막 환자 투약이 완료되었으며, ORR 탑 라인은 7-8월 경, CSR 수령은 10-11월 경으로 연내 데이터를 확인할 수 있을 것으로 기대되고 있습니다.





셀비온 임상의 특징은 플루빅토를 벤치마킹했다는 점인데, 플루빅토와 동일한 측정 방식으로 임상을 진행 중이고, endpoint 역시 동일하게 구성하였습니다.

RP2D 역시 플루빅토와 동일하게 구성하고, 개선된 유효성 및 높은 안정성으로 경쟁력을 확보하는 전략을 구사 중입니다.

플루빅토와 최대한 유사한 임상 디자인 및 2상임에도 대규모 임상을 진행하여 조건부 시판 승인 확률을 최대한 높이고자 계획 중인 셀비온은

CSR 수령 직후 바로 국내 조건부 시판 허가 신청을 목표하고 있으며, GIFT 품목 지정을 통해 26년 상반기 조건부 허가 승인이 예상되고 있습니다.
 

이번 포스팅을 통해 상업적으로 성공한 방사성의약품과, 국내의 방사성의약품 선두주자인 퓨쳐켐, 셀비온에 대해 확인해 보았습니다.

플루빅토의 성공과 함께 많은 바이오텍의 각축전이 벌어지고 있는 방사성의약품 시장의 트렌드와 흐름에 주목해 보는 것도 좋은 투자 포인트가 될 것으로 생각됩니다!


By. KB자산운용 이프



(25.05.07 작성)


[출처]
· 신한투자증권 [퓨쳐켐, 플루빅토 대비 우위인 이유(엄민용 애널리스트] 2025.04
· 다올투자증권 [빅파마가 선택한 핵인싸(이지수 애널리스트)] 2025.03
· CHEMI.com [Breakthrough in Nuclear Medicine as Novartis' Pluvicto Sales Soar to $1.39 Billion in 2024] 2025.02
· 셀비온 [회사 공식 IR 자료] 2025.02
· 동아사이언스 [2030년까지 방사선의약품용 동위원소 100% 자급, 글로벌 신약후보 3종 발굴] 2024.11





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